Novavax COVID-19: La Commissione europea concede l'autorizzazione. Informazioni e controindicazioni

Novavax - Nuvaxovid Vaccino è il primo vaccino COVID-19 a base di proteine ​​autorizzato dalla Commissione Europea, annunciando un accordo di acquisto anticipato fino a 200 milioni di dosi fino al 2023. L'autorizzazione segue la raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali

Novavax COVID-19: La Commissione europea concede l'autorizzazione. Indicazioni e controindicazioni

Nuvaxovid è un'azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, lo ha annunciato il 22 dicembre 2021 la Commissione europea (CE ) che ha concesso a Novavax l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per il vaccino COVID-19 Nuvaxovid (ricombinante, adiuvato) per l'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 18 anni. L'autorizzazione segue la raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di autorizzare il vaccino (noto anche come NVX-CoV2373) ed è applicabile in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea (UE).

La Commissione europea ha dato il via alla prima autorizzazione di un vaccino COVID-19 a base di proteine ​​per le persone dell'UE, ha affermato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax. "Ringraziamo l'Agenzia europea per i medicinali, i revisori del Comitato per i medicinali per uso umano e la Commissione europea per la loro valutazione approfondita poiché non vediamo l'ora di svolgere un ruolo fondamentale nell'aiutare ad affrontare la continua minaccia di COVID-19. Ringraziamo inoltre il migliaia di partecipanti a sperimentazioni cliniche, i nostri partner e dipendenti Novavax in tutto il mondo che hanno contribuito a questo traguardo storico".

Il parere dell'EMA e la relativa decisione della CE si basano sulla totalità dei dati preclinici, di produzione e degli studi clinici presentati per la revisione. Ciò include due importanti studi clinici di Fase 3: PREVENT-19 che includeva 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM); e uno studio con 15.000 partecipanti nel Regno Unito, i cui risultati sono stati pubblicati anche su NEJM. In entrambi gli studi, NVX-CoV2373 ha dimostrato un'elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile. Novavax continuerà a raccogliere e analizzare i dati del mondo reale, compreso il monitoraggio della sicurezza e la valutazione delle varianti, man mano che il vaccino viene distribuito.

Novavax e la CE hanno annunciato un accordo di acquisto anticipato (APA) per un massimo di 200 milioni di dosi del vaccino COVID-19 di Novavax nell'agosto 2021. Le dosi iniziali dovrebbero arrivare in Europa a gennaio. Novavax sta collaborando con EMA e i suoi partner per accelerare i test di rilascio locali.

Questa autorizzazione sfrutta la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India (SII), il più grande produttore mondiale di vaccini per volume, che fornirà le dosi iniziali per l'UE. Successivamente sarà integrato con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione nella catena di fornitura globale di Novavax.

Novavax e SII hanno recentemente ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) in Indonesia e nelle Filippine, dove sarà commercializzato da SII con il nome commerciale Covovax. Le società hanno anche ricevuto l'elenco degli usi di emergenza per Covovax dall'Organizzazione mondiale della sanità. Il vaccino è inoltre attualmente in fase di revisione da parte di più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo e l'azienda prevede di presentare il pacchetto completo di dati su chimica, produzione e controlli (CMC) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti entro la fine dell'anno.


Controindicazioni e Informazioni importanti sulla sicurezza
Nuvaxovid è controindicato nei soggetti che hanno un'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sono stati segnalati eventi di anafilassi con la somministrazione di vaccini COVID-19. Dovrebbero essere disponibili cure mediche e supervisione adeguate in caso di reazione anafilattica.
Reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope, svenimento improvviso ma solitamente di breve durata), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta all'iniezione con ago. È importante adottare precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta grave o da un'infezione acuta. Il vaccino Novavax - Nuvaxovid va somministrato con cautela nei soggetti che ricevono una terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia) perché sanguinamento o lividi.

Fonte: Novavax

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