Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Indicazioni ed informazioni generali

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Indicazioni ed informazioni generali recepite da fonti governative.


Informazioni generali
:

Diluente: cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale, senza conservanti)

Miscelare prima dell'uso
Fiala multidose: 5 dosi per fiala Dosaggio: 0,3 mL

Programma:
2 serie di dosi separate da 21 giorni
Entrambe le dosi devono essere vaccino COVID-19 (Pfizer)

Somministrare:
iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Indicazioni di età:
dai 16 anni in su

Gruppi di età autorizzati
Secondo le EUA, i seguenti gruppi di età sono autorizzati a ricevere la vaccinazione:
Pfizer-BioNTech: età ≥16 anni
Moderna: età ≥18 anni
I bambini e gli adolescenti al di fuori di questi gruppi di età autorizzati non devono ricevere la vaccinazione COVID-19 in questo momento.

Somministrazione
La serie di vaccini mRNA COVID-19 consiste in due dosi somministrate per via intramuscolare:
Pfizer-BioNTech (30 µg, 0,3 ml ciascuno): a tre settimane (21 giorni) di distanza
Moderna (100 µg, 0,5 ml): a un mese (28 giorni) di distanza

Sono considerate valide le seconde dosi somministrate entro un periodo di tolleranza di ≤4 giorni dalla data raccomandata per la seconda dose;
tuttavia, le dosi somministrate prima non devono essere ripetute. La seconda dose deve essere somministrata il più vicino possibile all'intervallo raccomandato.
Tuttavia, non esiste un intervallo massimo tra la prima e la seconda dose per nessuno dei due vaccini.
Fonte: https://www.cdc.gov/

ATTUALI Raccomandazioni sui vaccini COVID-19 - In aggiornamento

La sperimentazione clinica di fase 3 di BNT162b2 è iniziata il 27 luglio e ha arruolato 43.538 partecipanti fino ad oggi, 38.955 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del candidato vaccino all'8 novembre 2020. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi hanno background razzialmente ed etnicamente diversi. Lo studio continua a iscriversi e si prevede che continui attraverso l'analisi finale quando si saranno accumulati un totale di 164 casi confermati di COVID-19. Lo studio valuterà anche il potenziale per il candidato vaccino di fornire protezione contro COVID-19 in coloro che hanno avuto una precedente esposizione a SARS-CoV-2, nonché la prevenzione del vaccino contro la grave malattia da COVID-19. Oltre agli endpoint primari di efficacia che valutano i casi confermati di COVID-19 maturati da 7 giorni dopo la seconda dose, l'analisi finale ora includerà, con l'approvazione della FDA, nuovi endpoint secondari che valutano l'efficacia anche sulla base di casi maturati 14 giorni dopo la seconda dose. Le aziende ritengono che l'aggiunta di questi endpoint secondari aiuterà ad allineare i dati in tutti gli studi sul vaccino COVID-19 e consentirà di apprendere e confrontare le sperimentazioni incrociate tra queste nuove piattaforme di vaccini. Le aziende hanno pubblicato una versione aggiornata del protocollo di studio su https://www.pfizer.com/science/coronavirus .

Dichiarazioni di BioNTech

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" di BioNTech ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali possono includere, ma non essere limitate a, dichiarazioni riguardanti: BioNTech's sforzi per combattere COVID-19 ;
la collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un potenziale vaccino COVID-19;
le nostre aspettative riguardo alle potenziali caratteristiche di BNT162b2 nella nostra sperimentazione di fase 2/3 e / o nell'uso commerciale sulla base delle osservazioni dei dati fino ad oggi; il tempo previsto per ulteriori letture sui dati di efficacia di BNT162b2 nel nostro studio di fase 2/3;
la natura dei dati clinici, che sono soggetti a revisione tra pari, revisione normativa e interpretazione del mercato;
la tempistica per la presentazione dei dati o per la ricezione di qualsiasi potenziale autorizzazione all'uso di emergenza;
la tempistica per la presentazione dei dati di produzione alla FDA;
e la capacità di BioNTech di fornire le quantità di BNT162 per supportare lo sviluppo clinico e, se approvato, la domanda di mercato, comprese le nostre stime di produzione per il 2020 e il 2021.
Eventuali dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative e convinzioni di BioNTech di eventi futuri e sono soggetti a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli indicati o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a: la capacità di soddisfare gli endpoint predefiniti negli studi clinici;
competizione per creare un vaccino per COVID-19;
la capacità di produrre risultati clinici o di altro tipo comparabili, compreso il nostro tasso dichiarato di efficacia del vaccino e profilo di sicurezza e tollerabilità osservato fino ad oggi, nel resto dello studio o in popolazioni più ampie e più diversificate al momento della commercializzazione;
la capacità di scalare efficacemente le nostre capacità di produzione;
e altre potenziali difficoltà. Per una discussione su questi e altri rischi e incertezze, vedere il rapporto annuale di BioNTech sul modulo 20-F depositato presso la SEC il 31 marzo 2020, disponibile sul sito Web della SEC all'indirizzo www.sec.gov .
Tutte le informazioni in questo comunicato stampa sono aggiornate alla data del rilascio e BioNTech non si assume alcun obbligo di aggiornare queste informazioni se non richiesto dalla legge.

Pfizer e BioNTech stanno continuando ad accumulare dati sulla sicurezza e attualmente stimano che una mediana di due mesi di dati sulla sicurezza dopo la seconda (e ultima) dose del candidato vaccino, la quantità di dati sulla sicurezza specificata dalla FDA nella sua guida per un potenziale uso di emergenza Autorizzazione - sarà disponibile entro la terza settimana di novembre. Inoltre, i partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose.

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